邻苯二甲酸二异辛酯增塑聚氯乙烯医疗器械的安全性评价
用邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC）广泛用于生产医疗器械，包括静脉输液袋、血袋、输液管路、肠道和肠道外营养袋、鼻饲胃管、腹膜透析袋及管路、体外循环管路、体外膜式氧合器和血液透析管路。没有增塑的PVC 在室温下较硬并且易碎，因此需要在PVC 中加入增塑剂以改善这种高分子材料的柔软性。有多种增塑剂可以用于PVC 的增塑，但邻苯二甲酸二异辛酯是医用PVC 的最常用增塑剂。 动物实验研究表明DEHP 具有广泛的不良反应，明显表现为肝脏毒性和睾丸萎缩。DEHP 的毒性和致癌性在动物实验已经明确，但是这种化合物是否在人体产生 1 美国和日本的研究报告 ...... 《中国医疗器械信息》 2005年02期 http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGQX200502008.htm
副作用仍有争议。因此，DEHP 和其他酞酸酯类化合物能否在人体产生副作用一直是学术和管理部门讨论和争论的焦点。由于在医疗过程中病人要接触DEHP，因此美国食品药品管理局（FDA）器械和放射卫生中心和日本厚生劳动省都对DEHP 进行了安全性评价。
美国FDA 在2002 年7 月12 日发表了长达119 页关于DEHP 增塑PVC 医疗器械安全性评价的研究报告，在研究报告的通告中指出，在我们的日常生活中每个人每天几乎都会接触DEHP，但是某些人群因为医学治疗的需要可能会接触高水平的DEHP。DEHP 会析出到和医疗器械接触的溶液中，析出的量取决于温度、液体的脂质成分和接触的时间。严重疾病患者需要多种治疗，因此会接触较高水平的DEHP。动物实验表明DEHP 具有广泛的不良反应，特别是对男性生殖系统和精子发育有不良影响。到现在为止尚未有对人不良反应的报告，但也没有排除对人无不良反应的研究证据。根据所获得的动物试验数据，应该采取措施限制处在发育期的男性接触DEHP。
发布日期：2013-04-19