PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

聚氯乙烯(PVC)是一种多组份的塑料，用它制作医疗器械时，必须加入一定量的增塑剂，邻苯二甲酸二乙基已酯（DEHP）是最常用的增塑剂。DEHP与PVC的结合不是一种化学结合，而是物理结合，因此它会随着时间的推移，慢慢地逸出，进入到与之接触的介质中。

人们对DEHP是否能对人类健康和环境产生影响极为关注。动物实验证明，DEHP会影响肝中毒和睾丸萎缩。因此，国内外对DEHP的风险评估及控制措施倍加关注。不同的标准对DEHP的限量作了规定，进行风险控制。

1 国际上对PVC医疗器械中DEHP的安全性评价

1.1 美国

美国FDA于2001年9月完成了对PVC医疗器械释放DEHP的安全性评价[6]。美国FDA评估DEHP安全性是将接受各种PVC医疗器械产品治疗中的患者DEHP摄入量与人体对DEHP的可耐受摄入量(TI)的比值的方法。通过推导，美国FDA指出：肠外接触途径的可耐受摄入量为0.6 mg/kg/d；肠内接触途径的可耐受摄入量为0.04 mg/kg/d。

2002年7月12日发布了安全通告，提出可能含有DEHP增塑的PVC的医疗器械包括：静脉(IV)输液袋和管路、脐动脉导管、血袋和输液管路、肠内营养喂食袋、鼻胃管、腹膜透析袋和管路、体外循环(CPB)管路、膜肺氧合管路(ECMO)和透析管路等。

DEHP可能会从塑料医疗器械中溶出，其溶出量取决于温度、输注液体的脂溶性内容物、与塑料接触的持续时间。

……

《中国医疗器械杂志》 2012年02期  http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZYLZ201202016.htm

发布日期：2013-04-19